醫藥冷庫

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醫藥冷庫主要用于藥品儲存。常溫條件下無法保存的各類醫藥産品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,可以延長藥品的保質期。普通醫藥冷庫庫溫一般爲-5℃~+8℃,部分的醫藥冷庫溫度可達-80℃的超低溫,如血漿冷庫,幹細胞冷庫。

溫度範圍(℃):

疫苗庫;0~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。

  藥品庫:2~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

  血液儲存庫:5~1℃ 可用于儲存血液,藥物生物制品等。

  低溫保溫庫:-20~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。

  超低溫保存庫: -30~-80℃ 可用于保存胎盤,精液,幹細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。

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醫藥冷庫需要安裝良好的保溫設施和安全可靠的制冷設備。硬質聚氨酯隔熱夾芯板是醫藥冷庫保溫材料的最佳選擇,其良好的保溫性能,可以避免庫內溫度頻繁波動。冗余設計的冷庫制冷系統和供電系統,可以最大程度確保藥品安全,防範自身原因造成的重大風險。多點位的監測控制系統,讓醫藥冷庫內溫度均勻分布,確保符合GMP標准和GSP標准。

 

尤其需要注意的一點是,醫藥冷庫驗證規範要求醫藥冷庫的庫溫上下限不超過2℃,因此設計上需要盡量把醫藥冷庫的保溫系統做好一些,防止因保溫不達標造成的庫溫波動大而使壓縮機頻繁啓動,從而造成壓縮機燒毀等故障。

 

《藥品經營質量管理規範》第四十九條規定 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。


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